Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), din Statele Unite, a anunțat vineri că a autorizat prin procedură accelerată un medicament pentru pacienții cu un anumit tip de cancer pulmonar avansat, care au urmat deja un tratament anterior. Tratamentul face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub numele de inhibitori de kinază care vizează mutații din anumite proteine ale organismului ce duc la creșterea anormală a celulelor.
Medicamentul este destinat adulților cu cancer pulmonar fără celule mici non-scuamos (NSCLC), nerezecabil sau metastatic, ale căror tumori prezintă mutații la nivelul domeniului de tirozin-kinază (TKD) ce duc la activarea anormală a proteinei HER2 (ERBB2), identificate printr-un test aprobat de autoritatea americană de reglementare, și care au urmat anterior un tratament sistemic, potrivit unui comunicat al FDA, citat de News.ro.
Agenția a aprobat totodată și testul de diagnostic (Oncomine Dx Target Test) al companiei Life Technologies, menit să identifice pacienții eligibili pentru acest tratament.
Recenta autorizare s-a bazat pe un studiu în care medicamentul cu administrare orală o dată pe zi, zongertinib, a ajutat aproximativ 75% dintre pacienții care au urmat anterior chimioterapie să obțină fie dispariția completă a cancerului, fie reducerea dimensiunii tumorilor.
Tratamentul poate fi administrat cu sau fără alimente, doza recomandată fiind calculată în funcție de greutatea pacientului, și se continuă atât timp cât cancerul rămâne sub control și nu se agravează (nu apar tumori noi și cele existente nu cresc) sau până la apariția unei toxicități inacceptabile, a mai precizat sursa citată.
Medicamentul este produs de compania farmaceutică germană Boehringer Ingelheimc și va fi pus pe piață sub denumirea comercială de Hernexeos.
Informațiile din prospect includ avertismente și precauții privind posibile leziuni hepatice (toxicitatea hepatică), probleme cardiace (insuficiență ventriculară stângă), inflamații pulmonare (boala pulmonară interstițială/pneumonita) și riscuri pentru copiii nenăscuți (toxicitatea embrio-fetală - toxicitate pentru copilul nenăscut).
Agenția de reglementare a precizat că a folosit programul pilot Real-Time Oncology Review (RTOR), care a simplificat primirea documentației și datelor, iar evaluarea a beneficiat de analiză prin procedură prioritară. Tratamentul a primit anetrior desemnarea de terapie inovatoare („breakthrough therapy designation”) și desemnarea de procedură accelerată („fast track designation”).
Rezultate preliminare ale studiilor clinice au fost prezentate în luna aprilie, la conferința American Association for Cancer Research (AACR 2025).
